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    鋁塑密封外包裝的一條龍服務

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    藥品固體劑型包裝
    瀏覽: 發布日期:2019-07-23
    國外藥品包裝已大量采用泡罩PTP包裝及SP包裝,應用于片劑、膠囊等固體劑型包裝,今后幾年內我國藥品泡罩包裝以及SP復合膜包裝也將成為主流,并有著廣闊的發展前景。 
     
      目前,藥品包裝正在成為我國包裝領域非?;钴S的分支。中國加入世界貿易組織后,更多的國際制藥企業進入中國,加劇了我國制藥行業的競爭,同時也提高了整個行業的質量及技術水準,從而帶動了藥品包裝業的發展。藥品固體劑型包裝也隨之不斷推陳出新,使得藥品包裝正在成為包裝業中效益顯著,技術含量高的產品。
     
      從另一角度看,中國醫藥產品的包裝水平與發達國家還存在較大的整體差距,這種差距歸結為兩個方面的原因。首先是我國制藥行業整體水平比較低,長期以來,西藥產品以仿制為主,很少有自主開發的產品,中藥生產企業技術手段陳舊,同類產品缺乏統一的標準,制約了產品的發展。其次是藥品流通體制的弊端,藥品長期以在醫院銷售為主,沒有處方與非處方之分,在藥店銷售的藥品只占總量很小的部分,這種銷售體制制約了藥品包裝的發展,使得藥品包裝長期保持老面孔。隨著我國醫療體制的改革,這種情況將發生根本的轉變。目前全球前100名制藥企業幾乎全部在中國建立了合資或獨資制藥企業,不僅帶來了更多的新藥品種,也同時帶來了先進的醫藥包裝的觀念和標準。
     
      藥品種類增加,也給藥品包裝的形式帶來多樣化,我國固體型藥品如素片、糖衣片、膠囊、膠丸、針劑、外貼用藥的包裝近年來更新速度很快,由原來的簡單的紙袋包裝、簡易的塑料袋包裝、玻璃瓶包裝到現在的高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚酯瓶(PET)、鋁塑泡罩包裝、單元條形包裝,徹底扭轉了我國藥品包裝落后的局面。筆者就目前以及今后五年內,在藥品包裝領域仍具有很大發展空間的固體劑型藥品包裝的主導技術,應用材料以及設備情況做一闡述及展望。 
     
      藥用泡罩包裝形式應用越來越普遍 
     
      西藥的片劑是種類多,銷量最大的藥品固體劑型。大容量的玻璃瓶、橡色瓶在“九五”期間已明令禁止使用玻璃與封蠟工藝,經過幾年的更新,已退出藥品包裝這一領域,取而代之的是塑料瓶和泡罩包裝,而后代之的是塑料瓶和泡罩包裝,而后者正在成為新型的片劑包裝形式。藥品的泡罩包裝是在20世紀50年代由歐洲興起的,我國在70年代初所使用的泡罩包裝材料主要依賴進口,80年代我國先后由廣州、連云港、錦州等地引進日本的藥用泡罩包裝印刷涂布設備及其技術,主要材料如藥用鋁箔等均需進口。到90年代我國已能制造單色和多色的鋁箔印刷涂布設備,并能印制仿金色系列的藥品外包裝的鋁塑產品,而泡罩包裝所使用的主要材料均已國產化,并能滿足國內包裝行業的需求。
     
      泡罩包裝的主要優點是攜帶方便劑量準確,但長期以來,由于我國藥品單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶類包裝,但由于藥品緩釋技術的發展,給了它新的發展空間。藥品緩釋技術能使一片藥劑的藥性可持續釋放12小時甚至更長,它的出現使藥品的服用劑量大為減少。為了維持藥品在身體中的濃度和持續時間,原來藥劑最常見的服用量是每次二到三片,每日三到四次,現在可以做到每次一片,每天一次或二次,很多藥品一個療程的劑量只需6片。劑量的減少,極大地縮小了藥品在包裝成本上的差距,所以說緩釋技術的進一步發展,將為泡罩包裝的應用提供更廣闊的空間。藥品的泡罩包裝也稱“PTP”包裝,是當今制藥行業應用最為廣泛、發展最快的軟包裝材料之一,也是目前我國固體劑型的主要包裝形式。我國從最初的引進設備、技術和原材料到今天制造設備和原材料的自給自足,用了20年的時間。
     
      預計今后5年我國藥品泡罩包裝以及材料將會更快地發展。泡罩包裝的生產技術是先將塑料薄片輸送到電熱器下使之軟化,再將薄片置于模具內,然后從上方向模具內充入壓縮空氣,使薄片貼于模具壁上形成泡罩或空穴。如果泡罩或空穴不深,薄膜片較薄時,則用抽真空的方法,從模具底部抽氣吸塑成型。成型后取出冷卻,用鋁箔涂有粘合劑的一面在一定溫度、壓力、時間條件下與已裝有藥品的塑料薄片熱封,形成泡罩包裝。其耐藥性好,化學穩定性好,可手工撕裂,能很好地保持藥性且便于取用和攜帶。藥用泡罩包裝材料包括藥用鋁箔、塑料硬片、熱封涂料等。
     
      藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料,也稱蓋口材料,它以硬質工業用純鋁為基才,具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光及可高溫滅菌等優點。鋁箔通常為0.02毫米厚,由保護層、油墨層、基材與粘合層構成。因為藥品對潮、濕、光透非常敏感,就要求所用泡罩材料對水、汽、光等有高阻隔性,多選用聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料如PVC/PVDC、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等。由于PVC在阻濕阻氣等方面性能不理想,現多已采用PVDC及其復合材料。以相同厚度的材料比較,PVDC對空氣中氧的阻隔性能是PVC的1500倍,是PP的100倍,是PET的100倍,其阻水蒸汽、異味等性能也優于PVC。
     
      如有些PVC或PET材料包裝的維生素E膠丸,在未服用完就已粘壁流液。還有一些需高阻隔包裝的中成藥,特別是阻氧包裝的中成藥,特別是阻氧包裝的藥品,如傷濕止痛膏選用PVDC膜,氣味就不會散失,不會影響療效。另外藥用鋁箔印刷用油墨應具備對鋁箔良好的粘附性、溶劑釋放性快、耐熱耐磨性好、光澤性好并且無毒性等特點,主要有醇溶性聚酰胺類油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合樹脂丙烯酸為主要成份的鋁箔專用油墨。藥用鋁箔粘合材料主要以合成樹脂及硝基纖維素混合的溶劑型粘合劑,其溶液固含量一般在22±2%左右,能夠滿足鋁箔與泡罩材料經熱壓后的熱合強度。 
     
      藥用條形包裝復合膜袋的應用日趨廣泛 
     
      藥用條形包裝復膜袋不僅能包裝片劑,也是粉粒、散劑類型的主要包裝形式,對于一些較大劑型吸濕性強、對紫外線光敏感、要求具有耐熱耐寒性且要求有效期長的藥品采用條形包裝更為合適。條形包裝SP是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間,單位藥品之間隔開一定距離,在條形包裝機上把藥品周圍的兩層SP膜內側熱合密待,藥品之間壓上齒痕,形成一種單位包裝形式(單片包裝或成排組成小包裝)。條形包裝是在條形包裝機上連續作業,特別適合大批量自動包裝。取用藥品時,可沿著齒痕撕開SP膜即可。這樣,取用一次劑量藥品并不影響其它藥品的包裝。條形包裝膜(SP膜)是一種復合膜,具有一定的抗拉強度及延伸率,適合于各種形狀和尺寸的藥品,并且包裝后緊貼內裝藥品,不易破裂不易產生皺紋。目前較普遍使用的鋁塑復合膜,如PT/AL/PE,PET/AL/PE即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復合或擠出復合而成,由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成。
     
      基層在外,熱封層在內,高阻隔層和印刷層位于中間。要求基層材料機械性能優良,有光澤、印刷性好、透明性好,阻隔性好、安全無毒且熱封性。典型材料有PET、玻璃紙PT及帶PVDC涂層玻璃紙。高阻隔層要對氣體阻隔性好且防潮,不透過細菌及微生物,機械性能良好,有一定的延伸率、耐寒耐熱、安全無毒,其典型材料是軟質鋁箔。這種軟質鋁箔不透明,本身不銹,遮光性強。若需要透明條形包裝膜,則要采用PVDC作高阻隔層材料。PVDC作高阻隔層材料,其最大特點就是對氣體水蒸汽優異的阻隔性,很好地保持藥品原味。密封層是條形包裝膜的內層,有優良的熱封性,同時具有化學穩定性與安全性,一般采用LDPE材料。目前國外的藥用條形包裝膜已由雙層復合發展到多層復合,有的已達七層,國內有的廠家也在嘗試生產,促進了我國條形包裝技術的發展。
     
      藥用塑料瓶包裝向多品種專業化發展 
     
      80年代為改變我國藥品包裝的落后局面,縮小與發達國家藥品包裝的差距,由上海“三玻”、“五玻”、天津“力生”制藥、山東“新華”制藥率先從美國“威頓”公司和德國“巴登菲爾德·菲舍”公司引進藥用注射吹塑生產線,生產優質的高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)藥用塑料瓶。之后由全國各地引進生產線40余條,到目前為止我國均能自己設計制造藥用注吹成型設備,生產藥用固體型塑料瓶的企業近300家,基本滿足制藥企業對塑料瓶包裝的需求。品種由小型瓶15毫升至中型瓶300毫升不等,瓶形有圓形瓶、方形瓶以及橢圓形瓶。大部分廠按照國家藥品監督管理局批準注冊并發給《藥包材注冊證書》,走向生產藥品包裝材料多品種專業化之路。采用的設備也由擠出吹塑生產工藝向注射吹塑工藝轉變。國家藥品監督管理局在“九五”規劃中就推廣使用注射吹塑成型方式生產優質的藥用塑料瓶,以保證瓶體的整體質量。采用注射吹塑成型的塑料瓶的質量優勢顯而易見,由于這種成型方法在設備成型過程中,注射嘴首先對瓶口進行注塑,保證了瓶口的精密度,然后由機械配置的芯棒吹塑瓶體,保障了瓶體外形尺寸的精度。設備的注射螺桿采用注塞式,注射塑料熔料時熔料分子之間壓縮程度大,瓶體密實,當瓶內盛裝藥品時可防止瓶內藥品氣體的揮發和外部氣體向瓶內滲透。在瓶口與瓶蓋之間均采用電磁感應鋁箔墊片封口,提高了瓶口的密封性能。
     
      應用的材料為高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二脂(PET),耐化學性和良好的氣體阻隔性、阻濕性,廣泛應用于藥品的包裝。這些材料國內目前均可自給,而且材料具有良好的沖擊強度。目前新型的瓶體材料已經出現,如聚萘二甲酸二乙脂(PEN),其性質更優。它強度高,耐紫外線照射,對二氧化碳氣體和氧氣阻隔性能優良,耐化學藥品性能好、耐熱好,比PET的應用更為廣泛。PEN是近幾年來國內外積極開發的新型聚酯樹脂,也是藥品塑料包裝極好的材料之一。目前PET瓶在藥品包裝的應用越來截止多,尤其是口服液類、眼藥水瓶均屬此種材料加工,是目前發展前景較好的品種之一。適用于藥品吹塑級的PET的特性粘度為70-80ml/g,用于吹塑小容積的塑料瓶,采用的設備仍是注吹機。與HDPE不同的是PET屬吸濕性聚合物,原料須經過去濕干燥,干燥溫度一般為150℃-163℃,時間為5小時,停機干燥溫度應降到120℃左右,使含水率達到0.05%左右。PET的粒子干燥程度對成型性能影響極大,應避免干燥的PET與外界空氣接觸,因為PET會快速吸收水分。這是在加工過程中引起注意的。 
     
      總之,綜觀今后幾年內我國藥品泡罩包裝以及SP復合膜包裝有著廣闊的發展前景。塑料瓶包裝也向人性化設計和多功能的方向發展,如針對兒童、老年人的方便性,對兒童則更注意安全性設計,比如瓶蓋扭開強度有一定要求,此外還有趣味包裝形式等。隨著藥品包裝材料的不斷更新與包裝設備性能的不斷完善,今后幾年內我國藥品泡罩包裝以及SP復合膜包裝將在西藥的片劑膠囊,中藥的丸劑、散劑、粉劑、顆粒劑等劑型包裝方面成為主流,同時也廣泛地應用于我看保健品、食品包裝的工業領域。 
     
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